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申報終產品為阿膠的保健食品,需注意什么?

2023-05-22

  根據《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕2號),“終產品為阿膠的保健食品,其產品質量標準應當符合《中國藥典》的有關規(guī)定”,即標志性成分需制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽(以驢源多肽A1、驢源多肽A2計)指標。終產品為阿膠的新產品注冊申報時,應按上述要求制定標志性成分。
  因特征多肽(以驢源多肽A1、驢源多肽A2計)為《中國藥典(2020版)》新增的指標,對于此前已批準的終產品為阿膠的產品,其在申報延續(xù)注冊、變更注冊、轉讓技術、證書補發(fā)時,需增訂該指標為標志性成分,并提交該指標三批產品穩(wěn)定性試驗報告。

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