天津市印發(fā)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作方案！
2025-02-26
天津市在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證工作方案
為貫徹落實市場監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于發(fā)布<允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）>及配套文件的公告》和《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）要求，規(guī)范我市現(xiàn)存原衛(wèi)生部等過去不同時期批準(zhǔn)的“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，做好集中換證工作，特制定本工作方案。
一、工作目標(biāo)
堅持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，在過渡期內(nèi)完成我市保健食品企業(yè)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作，進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)品保健功能聲稱，完善標(biāo)簽說明書樣稿，產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容，加強保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理的有效銜接，促進(jìn)我市保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、工作分工
?。ㄒ唬┪厥馐称诽帯Ｘ?fù)責(zé)全市“雙無”保健食品換證工作的組織實施；對《審查要點》和相關(guān)換證要求進(jìn)行宣貫，做好有關(guān)企業(yè)的督促指導(dǎo)工作；接收、審核企業(yè)書面申請，研判確定現(xiàn)場核查工作，出具換證意見，并上傳總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)。
?。ǘ┦性S可證審查中心。負(fù)責(zé)提供企業(yè)生產(chǎn)許可檔案相關(guān)材料；委派專業(yè)技術(shù)人員配合企業(yè)申請材料審查工作；根據(jù)安排組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。
?。ㄈ┫嚓P(guān)區(qū)市場監(jiān)管局。負(fù)責(zé)配合參與現(xiàn)場核查工作，對發(fā)現(xiàn)的違法問題依法依規(guī)進(jìn)行處置。
?。ㄋ模┍＝∈称纷栽囼灆C構(gòu)。負(fù)責(zé)按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理生產(chǎn)工作指導(dǎo)原則（2023年版）》的要求，對“雙無”保健食品開展補充試驗，出具真實有效的試驗報告。
三、工作程序
（一）申請條件。“雙無”保健食品換證申請人（以下簡稱“申請人”）應(yīng)當(dāng)為該產(chǎn)品的注冊人，且該產(chǎn)品應(yīng)在我市核發(fā)的有效生產(chǎn)許可證范圍內(nèi)。申請人委托非本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級市場監(jiān)管部門提出申請。
?。ǘ┥暾埐牧蠝?zhǔn)備。申請人申報的產(chǎn)品如涉及安全性評價、保健功能聲稱調(diào)整、配方調(diào)整等情形需要補充做試驗的，應(yīng)提交試驗報告等相關(guān)材料。
（三）申請省級換證意見。申請省級換證意見應(yīng)提交下列材料：
1.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書（見附件1）；
2.實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表（見附件2）、實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝（見附件3）、實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求（見附件4）；
3.《國產(chǎn)保健食品注冊證書》及其相關(guān)變更或轉(zhuǎn)讓等證明文件復(fù)印件；
4.《食品生產(chǎn)許可證》及明細(xì)表。
上述材料提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁加蓋公章和騎縫章，電子版材料應(yīng)為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件。
（四）出具省級換證意見。對申請人提供的材料進(jìn)行審核，必要時開展現(xiàn)場核查。重點審查申請人提交換證材料中實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報材料以及實際生產(chǎn)原始記錄的一致性，填寫審查意見（見附件5）。符合要求的，出具省級換證意見。
（五）提交換證申請。申請人收到省級換證意見后，登錄國家市場監(jiān)督管理總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），按照《審查要點》中申請材料目錄逐項填報完整后提交換證申請，并勾選天津市市場監(jiān)督管理委員會。申請人提交換證申請后，委特殊食品處通過注冊系統(tǒng)向總局食品審評中心上傳省級換證意見，該產(chǎn)品進(jìn)入后續(xù)審查階段。
四、工作要求
?。ㄒ唬娀M織協(xié)調(diào)。各級市場監(jiān)管部門要依照職責(zé)分工加強協(xié)調(diào)配合，要持續(xù)開展對《審查要點》等政策文件的宣貫解讀，使申請人充分了解和掌握換證政策要求，確保在過渡期內(nèi)全面完成我市在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作。
?。ǘ┓€(wěn)步有序推進(jìn)。各有關(guān)保健食品企業(yè)要以此次“雙無”保健食品換證工作為契機，全面完善產(chǎn)品功能聲稱、技術(shù)要求等內(nèi)容。要準(zhǔn)確掌握政策要求，確保申請材料的真實性和一致性。避免在過渡期后期扎堆申報，無法及時獲批，造成不必要的損失。
（三）嚴(yán)格紀(jì)律要求。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業(yè)切身利益。在審查核查過程中，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴(yán)守工作紀(jì)律，恪守職業(yè)操守，杜絕發(fā)生損害政風(fēng)行風(fēng)的行為，確保“雙無”保健食品換證工作的公正、嚴(yán)肅。