各盟市及滿洲里市、二連浩特市市場監(jiān)管局,自治區(qū)審評查驗中心：

　　現(xiàn)將《內(nèi)蒙古在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局
2025年2月24日

內(nèi)蒙古在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”
保健食品集中換證工作實施方案

　　按照《市場監(jiān)管總局關于發(fā)布〈在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點〉的公告》（2024年第49號）（以下簡稱《審查要點》）和《市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布〈允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38號）要求，為配合總局做好我區(qū)“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”（以下簡稱“雙無”)保健食品集中換證工作，結合我區(qū)實際，制定本實施方案。

　　一、工作目標

　　在總局明確的過渡期內(nèi)，堅持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，在注冊人自愿申報的前提下，為由我局核發(fā)生產(chǎn)許可的符合條件的在產(chǎn)在售“雙無”批件產(chǎn)品出具換證意見，強化保健食品注冊、生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理的有效銜接。

　　二、工作流程

　?。ㄒ唬┨岢鰮Q證意見申請。換證申請由注冊人自愿提出，對照《審查要點》準備好材料后，向自治區(qū)市場監(jiān)管局申請出具自治區(qū)（?。┘壥袌霰O(jiān)管部門換證意見，申請材料包括：

　　1.《國產(chǎn)保健食品注冊證書》及其相關變更或轉讓等證明文件復印件；

　　2.《食品生產(chǎn)許可證》及明細表；

　　3.《審查要點》附件1（含附1《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》、附3《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術要求》），一式三份；

　　上述材料需提供紙質版和電子版，紙質版材料應逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應為紙質版材料蓋章掃描件。

　?。ǘ┖藢嵡闆r。自治區(qū)市場監(jiān)管局收到“雙無”保健食品換證意見申請后，經(jīng)初步審核，通知產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屬地（盟）市市場監(jiān)管局和自治區(qū)市場監(jiān)督管理審評查驗中心協(xié)助進行情況核實。

　　1.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屬地（盟）市市場監(jiān)管局核實換證產(chǎn)品近5年監(jiān)管情況，并在5個工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書》（附件2）。

　　2.自治區(qū)市場監(jiān)督管理審評查驗中心組織3人以上檢查組對產(chǎn)品進行實地核查，重點核查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術要求實際執(zhí)行情況。符合要求的，在５個工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書》（附件3），并填寫《審查要點》附件1中的附1《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》和附3《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術要求》，報送自治區(qū)市場監(jiān)管局特殊食品處。

　?。ㄈ┏鼍邠Q證意見。自治區(qū)市場監(jiān)管局綜合產(chǎn)品生產(chǎn)許可、監(jiān)管情況以及實際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術要求情況，符合要求的，自治區(qū)市場監(jiān)管局出具換證意見，回復換證申請人。

　?。ㄋ模┫到y(tǒng)提交換證申請。換證申請人收到自治區(qū)市場監(jiān)管局同意出具換證意見通知后，登錄國家市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理系統(tǒng)（https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）（以下簡稱“注冊系統(tǒng)”），按照《審查要點》要求，以變更注冊程序提出換證申請，逐項填報完整后提交換證申請，并勾選出具意見的自治區(qū)（?。┚帧Q證申請人提交換證申請后，申請信息將被推送至自治區(qū)市場監(jiān)管局，自治區(qū)市場監(jiān)管局通過注冊系統(tǒng)上傳換證意見。該產(chǎn)品進入后續(xù)審查階段。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬娀M織領導。要高度重視“雙無”保健食品批件換證工作，安排專人負責，確保換證和現(xiàn)場核查有關工作銜接有序。自治區(qū)市場監(jiān)管局全面負責換證工作的組織實施，特殊食品處負責具體工作的協(xié)調推進，自治區(qū)市場監(jiān)督管理審評查驗中心主要負責現(xiàn)場核查工作，各相關盟市局負責核實換證產(chǎn)品的監(jiān)管情況。

　　（二）加強宣傳指導。各級市場監(jiān)管部門要深入開展政策宣傳，廣泛宣傳《審查要點》《關于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等，確保相關企業(yè)、注冊人充分了解和掌握換證政策要求。鼓勵企業(yè)積極準備、及時申報，避免在過渡期結束時（2028年）扎堆申報的情況發(fā)生。

　　（三）嚴格程序標準。參與“雙無”保健食品批件換證工作的人員要嚴守行風紀律，嚴格按照《審查要點》等相關規(guī)定進行核查。對違反工作紀律、損害政風行風、謀取不當利益等行為，將堅決移送紀檢監(jiān)察部門處理，確保“雙無”批件換證工作的公正性和嚴肅性。

　　（四）工作經(jīng)費保障。“雙無”保健食品換證工作期間,現(xiàn)場核查人員（除自治區(qū)市場監(jiān)管局機關工作人員）開展現(xiàn)場核查工作產(chǎn)生的交通費、住宿費、出差補助費和專家勞務費等由自治區(qū)市場監(jiān)督管理審評查驗中心從特殊食品體系檢查經(jīng)費中列支；自治區(qū)市場監(jiān)管局機關工作人員產(chǎn)生的交通費、住宿費、出差補助費按照局機關差旅費報銷程序報銷。

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局2025年2月24日

　　聯(lián)系人：冀莎莎，聯(lián)系電話：0471—4934951，郵箱：nmgtsc@126.com，地址：內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市金橋開發(fā)區(qū)世紀4路內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局特殊食品處

　　附件：

　　1.在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場核查通知

　　2.在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書

　　3.在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書